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随着人类医疗科技的进步,医疗器械越发复杂,通过可用性测试可以认识使用医疗器械是否有不确定的风险因素,以便在使用医疗器械前就能够将该风险因素削弱或消除。所以一台可用性好的器械同时还拥有能减少使用错误和使用风险的设计,越发受到国际组织的青睐。

由江苏省医疗器械检验所主办,SGS通标标准技术服务有限公司和元力曼(苏州)医疗产品可用性评估服务有限公司承办的江苏省医疗器械可用性测试平台揭牌仪式于2019年5月17日在苏州高新区的江苏医疗器械科技产业园隆重举行。

SGS通标标准技术服务有限公司副总裁谷晓宇先生、SGS全球电子电气产品事业部副总裁朱天佑先生、SGS消费电子产品事业部总监赵晖先生及SGS消费电子产品事业部华东华北区区域经理吕彬偲先生等一行人参与了揭牌仪式。

会议当天江苏省领导谈到:医疗器械可用性测试是一项复杂的具有挑战性的系统任务,自2017年起,由产、学、研等多方机构启动了该平台的建设任务,苏州元力曼医疗器械可用性评估有限公司负责该平台的出资、建设和日常管理,江苏省医疗器械检验所和SGS集团负责平台日常检测和技术支持并积极拓展国际业务,在此要感谢SGS集团对本项目的大力支持。

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图为SGS上海医疗实验室负责人尹勇正在介绍平台设备

yx3303印象彩票 YY/T 1474 虽已在中国转化数年,但在此平台揭幕之前,中国国内并无专业的医疗产品可用性评估实验室开展对应工作,因此国内医疗器械企业的可用性测试发展相对滞后于欧美国家。但同时越来越多的国内企业希望走出国门开拓国际市场,而医疗器械可用性评估正逐渐变成诸多国家不可或缺的监管准入要求,过往这些企业只能到欧美国家进行医疗器械产品的可用性评估,造成时间和财务成本的额外消耗;而江苏省医疗器械可用性测试平台的成立,为中国乃至亚洲的医疗器械可用性评估进程迈出了划时代的步伐。在该可用性测试平台的背后,正是SGS与国内检测机构的精诚合作及不断加深的技术交流,使得该平台顺利推进并成功落地在苏州高新技术园区,开拓中国医疗器械可用性评估业务之先河。